AAMI/ISO 13408-7:2012/(R)2018-保健产品的无菌处理.第7部分:非典型医疗器械和组合产品的替代工艺-国家数字标准馆

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Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for atypical medical devices and combination products 保健产品的无菌处理.第7部分:非典型医疗器械和组合产品的替代工艺

发布日期： 2012-09-27

AAMI/ISO 13408-7规定了无菌处理细胞基医疗产品（CBMP）的采购、开发、验证、制造过程常规控制和运输的流程、计划和程序的要求，并提供了相关指导，尤其是组织工程产品（TEP），其生物学特性必须保持完整，以保持其作为医疗器械和/或医药产品的功效。

AAMI/ISO 13408-7 specifies the requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for procurement, development, validation, routine control of the manufacturing process and transport for aseptically processed cell based medical products (CBMP), especially tissue engineering products (TEP's) whose biological properties have to be kept intact to maintain their efficacy as a medical device and / or medicinal product.

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发布单位或类别：美国-美国医疗器械促进协会

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